体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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NOM认证对应的标准有哪些？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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什么是 医疗器械EMC？

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粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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