有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？

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A\B\C\D级高效检漏周期？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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什么是软件的生命周期？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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如何做好软件单元测试？

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问 什么是黑盒测试？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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