基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart)

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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