医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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检定、校准周期如何确定和调整？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 什么是软件核心算法？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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