软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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