通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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药品研发中数据完整性是什么？

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问 什么是A3报告

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问 帕累托图怎么看？

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问 Cpk和Ppk的区别

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问 如何写A3报告

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问 什么是OC曲线？

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问 什么是AQL？

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问 Cpk与Ppk有什么差异

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问 ppk计算公式是什么

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问 CPK中USL和LSL是怎么规定的

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