放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 什么是FIC？

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