　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5527: 浏览

　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

医疗器械

开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-01-07 10:05

开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产品。　　已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？　　境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性有适当的证据支持。若国家药品监督管理局发布特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2019-01-07 10:02

更新时间: 2019-01-07 10:05

关注人数: 2 人关注

相关问题

注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？: 1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？: 1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？: 927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？: 4280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？: 1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?: 1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？: 2192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？: 1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用口罩产品注册单元如何划分？: 2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？: 1829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问备案资料形式要求是什么？: 1127 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求: 2998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？: 3788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问开展医疗器械不良事件再评价的时机？: 2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？: 639 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？: 940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械设计开发策划要输出哪些内容: 2989 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？: 4651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问牙科种植体产品注册单元应如何划分: 2477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？: 3054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1