体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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