欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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医疗器械如何进行分类界定？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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如何注册医疗器械软件？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 什么是D值？

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