如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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