SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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