申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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