对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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医疗器械注册审查流程是什么？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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