纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 安全柜的分类？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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