考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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