《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 标准曲线的检验？

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问 对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 标准品如何命名？

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问 c（1/5KMn04）是什么意思？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 标准曲线有效期的规定？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 PCR实验室污染了怎么处理？

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问 标准曲线的线性范围？

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