医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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