植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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医疗器械注册变更要求？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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医疗器械网络安全文档指什么？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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申请MORE系统的资料有哪些？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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