无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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