灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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实验室做能力验证有什么用？

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验证和确认的定义是什么？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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什么情况下实验室要做能力验证？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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