聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

2480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

2200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

1947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

1817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1768 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

1853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

1783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

1733 浏览 1 关注 1 回答 0 评论