YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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