在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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