清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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