2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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