对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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