定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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