医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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容量瓶试漏方法？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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什么叫置信区间？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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