《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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