关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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