有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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注射针规格分别对应的颜色是什么？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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如何理解ISO9001中的质量手册

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 什么叫实验室能力验证？

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问 实验室能力验证报告包含哪些内容

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问 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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问 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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问 标准曲线的做法依据？

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问 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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问 偶然误差的特点及消除方法？

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问 什么叫重复性临界极差?

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问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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