医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

1412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

2909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

3153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1948 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

1422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

5939 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

3646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做为基准物应具备哪些条件？

2501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每次开机都必须做标准曲线？

2908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

3274 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 标准曲线的制作依据？

2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

6781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用的菌种接种方法有哪些？

1742 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线的有效期如何规定？

3155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PCR实验室污染了怎么处理？

8142 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

1705 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室检验中OOS和OOT是什么

10768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论