关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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问 标准曲线要做几个点？

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问 纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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问 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 核酸提取的主要步骤是什么？

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问 包装染色试验的染色剂如何配置？

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问 什么是方法检出限和定量限？

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问 滴定的正确方法？

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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