study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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化学试剂按其用途分为哪几种？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 标准曲线如何检验？

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问 容量瓶试漏方法？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 每次开机都必须做标准曲线？

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问 校准曲线能不能长期使用？

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问 实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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问 什么是pH标准缓冲溶液？

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问 进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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问 酸式滴定管如何装溶液？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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