细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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用flip-flop和logic-gate设计一个1位加法器，输入carryin和current-stage，输出carryout和next-stage？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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