临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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临床试验设计的4项原则?

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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