医疗器械注册人委托生产如何办理?

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环氧乙烷残留量如何计算

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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如何办理MSDS报告？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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