OOS调查人如何确定?

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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如何在质量人写一个回答？

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如何报告严重不良事件？

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关于进口食品保质期应如何标示？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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