自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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如何注册医疗器械软件？

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注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 临床批件的有效期多长？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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