清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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漏电流如何检测？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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药品如何储存？如何发放？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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