医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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载体至少应具备哪些条件？

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质量改进的环境有哪些方面的要求?

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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优良的防腐剂应具备哪些特性？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 质量改进的程序是什么?

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