医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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