1 回答
制造商和公告机构必须在2024年9月26日之前根据MDR附录VII 第4.3节第二小段签署书面协议，以受益于延长的过渡期。
MDR第120(3c)条第(e)点并未提及根据附录VII MDR第3小段第4.3节对申请进行审查。这意味着，在签署书面协议之前，不需要公告机构对申请进行全面审查。
原则上，申请应包括MDR附录IX至XI中提及的相关符合性评估中列出的元素。然而，需要考虑的是，在签订书面协议之前，不要求对申请进行全面审查，且申请截止日期(2024年5月)与制造商和公告机构执行的实际符合性评定活动之间的时间跨度可能很长(最迟至2028年)。因此，公告机构在与制造商签订书面协议时不需要的文件，以及在实际符合性评定前可能由制造商更新的文件，不需要与申请一起提交。
这意味着该申请不需要包括例如该申请所涵盖的每个器械的技术文档，并且该技术文档需要经过技术文档审查。但是，申请必须清楚地标识制造商和申请所涵盖的器械，例如，通过包括计划转移到MDR的器械列表，以及在适用的情况下，计划替代“遗留器械”的器械。与申请一起提交的信息需要允许公告机构验证产品作为器械的资格、它们各自的分类和选择的符合性评定程序。提交申请时，制造商应提供可能提交单独技术文件和任何其他相关信息的时间表。公告机构和制造商应就在适当时间提交合格评定活动所需的相关技术文件或其他信息的计划达成一致。由于制造商需要最迟在2024年5月26日前符合MDR的质量管理体系(QMS)要求，QMS符合性评估的申请应包括制造商QMS的文件。如果制造商提交了旨在替代传统器械的器械符合性评估申请，制造商不仅需要确定替代器械，还需要确定拟替代的遗留器械。替代器械的技术文件可在以后提交。
这家伙很懒，还没有设置简介
