证书未在过渡期结束前签发怎么办? - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2610: 浏览

证书未在过渡期结束前签发怎么办?

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:16

对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。

在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期最多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。

如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。

备注：建议您现在就开始准备转版，以确保您可以尽快向具有资质的公告机构申请新法规MDR下的CE认证。这将有助于确保您可在转版期结束前获得CE证书。

MDR执行时间轴

MDR执行时间轴

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2022-02-09 21:10

更新时间: 2022-02-09 21:16

关注人数: 2 人关注

相关问题

检定证书给到的数据如何使用？: 1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？: 1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新: 2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?: 1240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

延续注册时证书可以拆分吗？: 5329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？: 4793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？: 2185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？: 5212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？: 2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

COC证书有哪些获取方式？: 1392 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问技术文件的目的是什么？: 805 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对NB提出的严格要求？: 2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问可吸收的植入产品是否需要植入卡？: 2400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？: 3540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件: 3666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？: 2515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？: 2528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中合格评定程序的要求: 3372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1