GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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