境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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临床数据获取协调标准是什么？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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