如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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