IND申报时对载体构建有何要求？

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为什么需要集成测试integration tests？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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MSA的方法论是什么？

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我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

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文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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什么是LRV

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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