产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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INMETRO认证流程是什么？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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什么是黑盒测试？

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什么是CLSI

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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