无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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