体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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