体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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化学试剂按其用途分为哪几种？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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