免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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