有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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REACH认证什么产品需要通报？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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