产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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