2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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什么是产品质量先期策划

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REACH认证什么产品需要通报？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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