产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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器械的通用安全性和性能要求？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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内审员的要求是什么？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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