洁净区单位面积对人数有什么要求

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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可充式和非可充式pH复合电极有何区别？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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吻合器的部件硬度有哪些要求?

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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